品質管理コーディネーター

職務内容＞

化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、注射剤等の品質試験業務

品質管理では化学医薬品、バイオ医薬品、ワクチン等の出荷試験、バリデーション試験、安定性試験業務を行っています。新製品導入も多く、その際には海外サイトから分析試験法を移管、あるいは分析法の開発を初めとして、安定した試験業務が遂行できる体制を構築します。そして、ラボデータ管理システムや多岐にわたる試験装置を利用し、またそれらの保守管理を実施します。一部の試験においては外部の委託試験先に試験業務を委託し、その委託試験先の管理監督を行います。試験のスケジュール管理、及び当局に提出する資料の収集も行います。

また、上記業務は製造部や当局とも密接なつながりがあることから、社内の関係部署との連携を取りながら品質向上や製品の予定通りの出荷に貢献します。

＜期待される役割＞

・ OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。

・ 常に試験やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質を維持・向上するよう業務の改善に努める。

・ 積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。

・リーダーシップを発揮してチームをリード及びサポートし、またエンゲージメントを高めて、効率的、効果的に成果を生み出す。

・ 現状の正確な把握や過去事例などの情報の利用を通して、リスクを事前に検知し、対策を講じる等、適切なリスクマネジメントを実行する。

・ 社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を強化する。

＜必要とする資質＞

・分析試験に関する業務経験を有する。特に理化学試験（HPLC、 GC等）の知識を有する。また、等電点電気泳動及びキャピラリー電気泳動等のワクチンやバイオ医薬品の試験経験や知識、及びデータインテクリティに関する知識を有していると尚よい。

・医薬品の製造業（GMP）における業務（品質保証・管理、生産技術、製造など）や製造販売業（GQP）の業務経験を有する。

・ 社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。

・ 新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。

・ 常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気。

・米国本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力（TOEIC　730点以上）

・薬学、化学系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

＜望ましい資質＞

・米国本社、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　800点以上）

・ 医薬品の製造や生産技術にかかわった経験を有するか知識を持っている。

・薬事、法令に精通し、医薬品製造販売申請業務等の経験がある。