【成田】電子バリデーションシステムサイトリードユーザー / エンジニアリングコンプライアンス

【成田】電子バリデーションシステムサイトリードユーザー / エンジニアリングコンプライアンス

■職務内容：
１．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。
このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。
・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス
・バリデーション活動に対する査察準備と実行
・バリデーション担当者のトレーニング
・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート
・バリデーションドキュメント管理のサポート
・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）

■仕事のやりがい
・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。
・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。
・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

■当社について：
タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

学歴不問

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験
・GMP文書の作成、管理経験
・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識
・バリデーションの実務経験
・バリデーション文書の発行とレビューの経験
・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜勤務地詳細＞
成田工場
住所：千葉県成田市新泉3-1
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
当面なし
転勤は当面ございません。
将来的には国内外の事業場への異動の可能性もございます。

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

＜予定年収＞
800万円～1,000万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：520,000円～700,000円

＜月給＞
520,000円～700,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給：原則年1回
■賞与：年2回

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：補足事項なし
住宅手当：補足事項なし
寮社宅：借家補助費
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：武田薬品厚生年金基金
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳
60-65歳の選択制

＜教育制度・資格補助補足＞
各種研修制度有

＜その他補足＞
■住宅資金融資
■財形貯蓄
■従業員持株会
■契約保養所
■テレワーク勤務制導入（対象社員）

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数123日

■休日：土曜、日曜、祝日、メーデー
■休暇： 年末年始、年次有給、特別有給、リフレッシュ、産前産後、育児、子の看護、介護