【山形/東根市】 品質保証 スタッフ

【山形/東根市】 品質保証 スタッフ

■ ミッション
品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。
・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
■ 成果責任
1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する
2.プロジェクト業務を遂行する
・BIグループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する
3.バリデーションシステムを見直し，システムの向上を行う
・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし，システムの向上を行う。
4.品質保証システムを見直し，システムの向上を行う
・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う
5.出荷品の品質保証業務を見直し，システムの向上を行う
・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う
6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
・業務支援システム導入に関連する実務を行う

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上

＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・品質管理及び品質保証分野での2 年以上の実務経験
・品質保証業務に関連する知識を有する
・CSV（Computer System Validation）/ PQR (Product Quality Review) の担当経験

【知識】
・法令関連事項（GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等）
・物理化学的知識（分析化学・有機化学・統計学）
・製剤及び製品に関する知識

【学位】
化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
ジュニアスタッフの場合は、読み書きは必須だが、会話力は今後の向上努力で可能

＜勤務地詳細＞
本社・山形工場
住所：山形県東根市大字東根甲5353-1
勤務地最寄駅：JR山形線／さくらんぼ東根駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙

＜転勤＞
当面なし

＜オンライン面接＞
可

＜労働時間区分＞
フレックスタイム制（フルフレックス）
休憩時間：45分
時間外労働有無：有

＜標準的な勤務時間帯＞
8:45～17:20

正社員

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
特記事項なし

＜予定年収＞
500万円～900万円

＜賃金形態＞
月給制

＜賃金内訳＞
月額（基本給）：345,000円～625,000円

＜月給＞
345,000円～625,000円

＜昇給有無＞
有

＜残業手当＞
有

＜給与補足＞
※上記年収はあくまで目安となり、前職の実績・年収を考慮し決定します。
※上記年収は賞与を含みます。残業代は別途です。
■昇給：1回／年
■業績賞与1回／年（4月）

※管理職採用の場合は残業代はつきません。

賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

＜各手当・制度補足＞
通勤手当：通勤交通費支給
寮社宅：社内規程により、対象者に社宅適用あり
社会保険：特記事項なし
退職金制度：補足事項なし

＜定年＞
60歳

＜教育制度・資格補助補足＞
階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等

＜その他補足＞
■福利厚生倶楽部
■企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB））
■財形貯蓄
■住宅取得補助手当制度（社内規定に準ずる）
■医療費補助　等

完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇4日～22日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数127日

年末年始、創立記念日、セレクト休日、夏季休日、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休業およびエフ休暇　等